2011-12-01 18:40:18 作者:雨正咨詢 來源: 瀏覽次數:0 網友評論 0

 

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藥包材注冊證證書樣本


雨正企業管理咨詢有限公司是專業的藥包材注冊證代理服務機構.雨正咨詢對食品藥品監督管理局關于藥包材注冊證的政策做了深刻解讀,作為國內最早從事藥包材注冊證的咨詢公司,我們在藥包材注冊證的咨詢上,經過多年的市場運作經驗,已經具有了比較成熟的咨詢模式。

二、三類藥包材注冊證初審資料:
1、產品3批的抽檢報告書
2、產品出廠檢驗標準(企業標準則應提供編制說明)
3、產品處方組成、生產工藝的文獻資料
4、產品質量管理制度匯總表
5、廠房與設施情況說明資料
6、環保部門認可證明
7、機構和人員情況說明資料
8、企業生產質量保證體系自檢報告
9、省藥監局認為需要提供的其它材料
10、所提交材料真實性的自我保證生命
11、消防部門認可證明
12、藥包材注冊申請表

藥包材注冊證的申請與受理流程:
  申請人提出藥包材生產申請的,應當在完成藥包材試制工作后,填寫《藥包材注冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理申請后,應當在30日內對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查,符合要求的,抽取供檢驗用的連續3批樣品,通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗;不符合要求的,予以退審。
  藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具檢驗報告書并提出意見,報送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門并通知申請人。
新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內完成。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。
  國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送的資料,應當在80日內組織完成技術審評。
  國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的,經主管局領導批準,可以延長10日。符合規定的,核發《藥包材注冊證》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》。

實施注冊管理的藥包材產品目錄
  一、輸液瓶(袋、膜及配件);
  二、安瓿;
  三、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋);
  四、藥用膠塞;
  五、藥用預灌封注射器;
  六、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管);
  七、藥用硬片(膜);
  八、藥用鋁箔;
  九、藥用軟膏管(盒);
  十、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒);
  十一、藥用干燥劑。


"雨正咨詢"簡介

 
公司概況:
 
     雨正咨詢是一家專業從事許可證項目咨詢的服務性機構。雨正咨詢經過多年的戰略布局,如今已經建立起覆蓋華東、華中、華南、華北地區的專業性服務網絡。
武漢雨正咨詢依托以武漢為中心的四小時交通圈,業務范圍已經覆蓋湖北、湖南、河南、山西、四川、重慶、廣東等周圍省份。
南京雨正咨詢作為雨正市場戰略布局的重要一環,如今業務已經覆蓋江蘇、浙江、山東、安徽、上海、河北等周圍省份,并且隨著市場的不斷擴大,依托雨正品牌的專業性,南京雨正咨詢已經啟動許可證項目咨詢人才,雨正自主培養人才戰略計劃。
雨正咨詢先后與國家指定的多家許可證鑒定評審機構和型式試驗機構建立了培訓互信關系,以方便雨正咨詢能夠第一時間掌握國家最新政策動向,了解每一位客戶所處行業產品標準的最新貫徹信息,以此來為廣大客戶提供最專業、最權威的許可證咨詢服務。
 
技術實力:
 
雨正咨詢在為廣大客戶服務中,無論是從前期業務洽談,還是到后期入駐企業提供咨詢服務,我們都將用行業中最專業的人員為客戶提供服務,歡迎廣大客戶前期洽談時用專業的技術人員來驗證本公司人員與服務的專業性。雨正咨詢--我們不是全能型的咨詢機構,我們只做我們所擅長的,我們致力于把我們所擅長的項目做到最專業,讓能夠成為我們客戶的企業,用最低的成本、最短的時間通過各項許可證項目的評審。
 
優勢項目:
特種設備許可證
全國工業產品生產許可證
船級社認證
煤安(MA)認證
建筑行業專項承包資質
API認證
產品認證:CCC認證 CE認證等
備注:每一種認證所包含的詳細產品范圍,請到網站首頁點擊各項目鏈接查詢。
 
發展方向:
 
    為咨詢行業的專業化道路貢獻自己的綿薄之力。雨正咨詢的第一個五年規劃,是希望通過自己的不斷努力和在專業性上的不斷自我完善,以此來獲得國家各行政部門對于我們這個行業的高度關注與認同,以此來推動許可證咨詢行業的在政策監管和市場管理的正規化進程。
 
服務承諾:
 
    雨正咨詢---“用專業塑造品牌以服務締造未來
雨正咨詢做項目,不是簡單的把國家相關規范中早已規定的內容復制過來發給客戶來顯示自己的專業性。雨正咨詢的服務,都是建立在對客戶產品標準和生產工藝的了解上,結合國家評審機構和型式試驗機構對各個細節的要求,憑借我們在這個行業操作每一個成功案例的經驗,來為廣大客戶提供優質服務。
 
 
聯系方式:
 
南京雨正企業管理咨詢有限公司
(主負責華東地區)
公司地址:南京市鼓樓區中央路417號先鋒廣場1033室
 
武漢雨正企業管理咨詢有限公司
(主負責華中、華南地區)
公司地址:武漢市武昌區中南路中商廣場B1607
 
聯系人:田雨 (經理)
手機號碼:13770751414
聯系電話:025-66639814(南京)
         027-87738787(武漢
QQ:453472919 傳真:025-66639971
郵箱地址:[email protected]
公司主頁:http://www.uzhhta.live

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