2010-11-12 11:01:53 作者:武漢雨正咨詢 來源: 瀏覽次數:0 網友評論 0

藥包材生產申請與注冊

   申請人提出藥包材生產申請的,應當在完成藥包材試制工作后,填寫《藥包材注冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。

   省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理申請后,應當在30日內對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查,符合要求的,抽取供檢驗用的連續3批樣品,通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗;不符合要求的,予以退審。

   藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具檢驗報告書并提出意見,報送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門并通知申請人。

新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內完成。

   省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

   國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送的資料,應當在80日內組織完成技術審評。

   國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的,經主管局領導批準,可以延長10日。符合規定的,核發《藥包材注冊證》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》。

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