2011-01-01 14:27:14 作者:武漢雨正咨詢 來源: 瀏覽次數:0 網友評論 0

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為了加強對《醫療器械生產質量管理規范(試行)》檢查工作的管理,根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定,國家局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)》,現印發給你們,請遵照執行。


                            國家食品藥品監督管理局
                            二○○九年十二月十六日


             醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)

                 第一章  總 則

  第一條 為了加強對《醫療器械生產質量管理規范(試行)》檢查工作的管理,根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定,制定本辦法。

  第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作,負責制定醫療器械生產質量管理規范、分類實施細則和檢查評定標準并監督實施,負責建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫及其管理工作,負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。
  國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱認證管理中心)受國家局委托,承擔部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。

  第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫療器械之外的其他第三類醫療器械(以下簡稱其他第三類醫療器械)生產質量管理規范檢查工作,部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查申報資料的形式審查工作,醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。

               第二章 申請和資料審查

  第四條 第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系,保持有效運行,并保存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并組織自查,符合要求后,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產質量管理規范檢查的申請。

  第五條 申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業,應當提交以下資料:
  (一)《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》(附表1),同時附申請表電子文本;
  (二)《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件;
  (三)生產企業組織機構圖;
  (四)生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;
  (五)申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產品標準;
  (六)生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖;
  (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
  (八)生產無菌醫療器械的,應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。
  生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。

  第六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到生產企業申請后,對申報資料進行形式審查。符合要求的,對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業,應當在10個工作日內完成資料審查,并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》(附表2);對于部分高風險第三類醫療器械生產企業,應當在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署意見,并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。
  對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業申請資料不符合要求的,應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的,終止審查。

  第七條  國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查,并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的,應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的,終止審查。

               第三章 現場檢查

  第八條 食品藥品監督管理部門在資料審查符合要求后,應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前,應當提前5個工作日通知生產企業。
  在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括:生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

  第九條 現場檢查時間一般為2~3天,根據生產企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成,檢查員在醫療器械生產質量管理規范檢查員庫中選派。

  第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議,負責現場檢查資料匯總,審定現場檢查結論。

  第十一條 國家食品藥品監督管理局組織現場檢查時,生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當選派一名觀察員,負責協調和聯絡工作。

  第十二條 現場檢查開始時,應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業聯絡人員等。

  第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準,對檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》(附表3)中。

  第十四條 在現場檢查期間,檢查組應當召開內部會議,交流檢查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應予取證。檢查結束時,檢查組應當召開內部會議,進行匯總、評定,填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》(附表4)和《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》(附表5)。檢查組內部會議期間,生產企業人員應當回避。

  第十五條 現場檢查結束前,應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業通報現場檢查情況,生產企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題持有異議的,生產企業應當提供書面說明。

  第十六條 《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字,生產企業負責人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份,其中一份生產企業留存。

  第十七條 在檢查工作結束后5個工作日內,檢查組應當將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。

  第十八條 在現場檢查過程中,如發現生產企業存在涉嫌違法違規情形,檢查組應當中止檢查并及時向生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和派出單位報告。

  第四章 檢查結論

  第十九條 食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內,對檢查組提交的現場檢查資料進行審核,并提出審核結論。

  第二十條 醫療器械生產質量管理規范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。
  需要整改后復查的,生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成,整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的,檢查結論為“未通過檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的,視作“未通過檢查”。
  未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

  第二十一條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》(附表6)。

  第二十二條 通過檢查的生產企業,其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年。《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。

 

                 第五章 監督檢查

  第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督檢查,國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。

  第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制訂醫療器械生產質量管理規范年度監督檢查計劃,對于列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。
  對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理規范復查。

  第二十五條 食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產企業進行監督檢查時應當重點檢查以下內容:
  (一)以往檢查不合格項目的整改情況;
  (二)生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況;
  (三)設計變更和生產工藝變更情況,主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況,以及生產環境變化情況;
  (四)產品檢驗情況,特別是委托檢驗情況;
  (五)食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況;
  (六)委托生產或接受委托生產是否符合有關規定;
  (七)顧客投訴、不良事件的報告和處理情況;
  (八)醫療器械生產質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。

  第二十六條 食品藥品監督管理部門在監督檢查結束后,應當向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》(附表7)。

  第二十七條 食品藥品監督管理部門監督檢查中,發現嚴重違反醫療器械生產質量管理規范規定的,應當責令生產企業限期整改或停產整頓;發現其他違法違規行為的,按有關法規和規定處理。

               第六章 檢查員管理

  第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責組織開展醫療器械生產質量管理規范檢查員遴選和培訓,建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械生產質量管理規范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

  第二十九條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應經所在單位推薦,由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查后,報國家食品藥品監督管理局。經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。

  第三十條 醫療器械生產質量管理規范檢查員受食品藥品監督管理部門的委派,承擔醫療器械生產質量管理規范現場檢查工作。

  第三十一條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應當具備以下條件:
  (一)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是;
  (二)熟悉國家相關法律、法規,掌握并能正確執行醫療器械生產質量管理規范有關規定;
  (三)從事醫療器械監督管理工作或技術工作,具有一定醫療器械質量管理體系檢查工作經驗,身體健康,無傳染性疾病,能勝任現場檢查工作;
  (四)參加醫療器械生產質量管理規范培訓并經考核合格。

  第三十二條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應當嚴格按照本辦法規定,認真履行檢查工作職責,不得進行有償咨詢服務活動,存在可能影響公正執行任務的情形時應當申請回避,對生產企業的技術資料及相關情況負保密責任。

  第三十三條 食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械生產質量管理規范檢查員的管理,對檢查員定期進行考核和再培訓。
  對違反有關規定的檢查人員,食品藥品監督管理部門依情節輕重給以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格;情節嚴重的,按照有關規定處理。

               第七章 附 則

  第三十四條 本辦法中部分高風險第三類醫療器械品種由國家食品藥品監督管理局確定、調整并公布。

  第三十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第三十六條 本辦法自2011年1月1日起施行。

  附表:
  1.醫療器械生產質量管理規范檢查申請表
  2.醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表
  3.醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表
  4.醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表
  5.醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表
  6.醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書
  7.醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見

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