關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)的通知

2011-01-01 14:35:03 作者:武漢雨正咨詢 來源: 瀏覽次數:0 網友評論 0

為加強對醫療器械行業標準制修訂工作管理,建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制,國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)》,現印發你們,請遵照執行。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位:

  為加強對醫療器械行業標準制修訂工作管理,建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制,國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)》,現印發你們,請遵照執行。

 

國家食品藥品監督管理局
二○○七年四月六日

 

醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)

  為加強對醫療器械行業標準制修訂工作的管理,建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制,提高醫療器械行業標準的質量,根據《中華人民共和國標準化法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械標準管理辦法(試行)》,制定本工作規范。

  一、醫療器械行業標準計劃項目的立項
  (一)醫療器械行業標準計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫療器械專業標準化技術委員會(下簡稱技委會)、專業標準化技術歸口單位(下簡稱歸口單位)或國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項提案。

  (二)技委會或歸口單位應當按照醫療器械行業標準計劃項目立項條件的要求,向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議。
  單位和個人向國家食品藥品監督管理局提出的醫療器械行業標準計劃項目立項提案,由國家食品藥品監督管理局委托有關技委會或歸口單位進行可行性研究。對于采納的立項提案,有關技委會或歸口單位應當按照醫療器械行業標準計劃項目立項條件提出立項建議。

  (三)醫療器械行業標準計劃項目立項條件:
  1.符合國家現行的法律法規和標準化工作的有關規定;
  2.符合醫療器械行業標準立項范圍和指導原則;
  3.對規范市場秩序、提高社會和經濟效益有支持和推動作用;
  4.符合醫療器械監督管理和醫療器械技術發展需要;
  5.符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策;
  6.有利于促進和完善醫療器械標準體系,原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復;
  7.屬于醫療器械行業標準計劃項目申報單位的專業技術范圍內;
  8.醫療器械行業標準計劃項目的完成期限最長一般為2年,個別重大標準項目可適當延長,但原則上不超過3年。

  (四)技委會或歸口單位向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議時應當遞交以下資料:
  1.強制性或推薦性醫療器械行業標準計劃項目建議書(附件1、2);
  2.標準草案或技術大綱;
  3.醫療器械行業標準起草單位登記表(附件3)。

  (五)國家食品藥品監督管理局對上報的醫療器械行業標準計劃項目立項建議進行初審,并向社會公開征求意見。

  (六)國家食品藥品監督管理局根據醫療器械行業標準計劃項目立項條件,在充分考慮醫療器械標準總體系的協調性、配套性,審查和協調各方意見后,確定醫療器械行業標準計劃項目,并正式下達和公布。醫療器械行業標準計劃項目沒有對應的技委會或歸口單位或對應歸口有交叉時,由國家食品藥品監督管理局指定的技委會或歸口單位承擔。對于需要兩個以上的技委會共同承擔標準的起草、驗證和審查的醫療器械行業標準計劃項目,由國家食品藥品監督管理局統一安排。

  (七)國家食品藥品監督管理局每年下達一次醫療器械行業標準計劃項目,急需項目可隨時立項下達和公布。

  (八)技委會或歸口單位接到國家食品藥品監督管理局下達的醫療器械行業標準計劃項目后,應當及時轉發到項目起草單位,并做好監督檢查和技術指導。

二、醫療器械行業標準起草單位和起草人的選擇
  (一)起草單位的選擇
  1.技委會或歸口單位在提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議時應當向國家食品藥品監督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件,可作為起草單位參加該標準的制修訂工作。
  2.為確保起草單位能勝任所承擔或安排的任務,技委會或歸口單位應當堅持公開、公正、擇優的原則,結合標準內容,選定適當的單位為起草單位,并填寫醫療器械行業標準起草單位登記表(附件3),上報國家食品藥品監督管理局批準。
  3.起草單位一般應當具備下列條件:
  (1)業務范圍應當與標準涉及的內容相適應;
  (2)具有與標準項目相關的科研和技術能力,在行業內具有較高的權威性;
  (3)具有熟悉國家醫療器械有關政策、法律、法規和醫療器械標準體系的人員;
  (4)具有熟悉標準中涉及的技術發展趨勢、國內外的生產水平和使用要求,對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員;
  (5)具備相應標準試驗驗證的能力。
  4.起草單位可以是科研單位、檢測機構、生產企業,也可以是大專院校或臨床使用單位。
  5.已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的,技委會或歸口單位須向國家食品藥品監督管理局提出起草單位變更申請,批準后方可變更。

  (二)起草人的選擇
  1.標準第一起草人應當具備以下條件:
  (1)具有相應的專業知識,從事標準化工作3年以上并具有一定的標準化和法規知識,中級以上(含中級)專業技術職稱人員優先考慮;
  (2)從事過產品檢驗或質量技術工作;
  (3)有較好的文字表達能力,英語水平較高;
  (4)有一定的組織管理和協調能力;
  (5)能充分表述自己的觀點,積極聽取他人的意見和建議;
  (6)沒有出現過在未辦理標準計劃項目變更、調整事宜的情況下,擅自拖延或中止項目,無故不按時完成標準工作任務的情況;
  (7)應當為項目起草單位的工作人員。
  2.起草小組成員應當由技委會、歸口單位或起草單位推薦,并應適當考慮標準立項提案單位推薦的人選或標準提案人,確定的起草人應當填寫醫療器械行業標準起草人登記表(附件4),在技委會或歸口單位秘書處備案。
  起草小組成員的變更,須經技委會或歸口單位同意。

三、醫療器械行業標準計劃項目的管理
  (一)醫療器械行業標準制修訂工作應嚴格按照醫療器械行業標準計劃項目規范、有序地進行。承擔醫療器械行業標準計劃項目的技委會或歸口單位每半年應當向國家食品藥品監督管理局報告項目的執行情況,填寫醫療器械行業標準計劃項目執行情況匯總表(附件5)。

  (二)國家食品藥品監督管理局對醫療器械行業標準計劃項目的執行情況進行監督檢查,并適時公布執行情況。

  (三)醫療器械行業標準計劃項目執行過程中原則上不做調整。確需中途撤銷或更改的,技委會或歸口單位須向國家食品藥品監督管理局提交申請,并填寫醫療器械行業標準計劃項目調整申請表(附件6)。當調整醫療器械行業標準計劃項目的申請未被批準時,必須依照原定計劃進行工作。

  (四)醫療器械行業標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成,完成以國家食品藥品監督管理局接收為準。如果不能按期完成,應當提前3個月向國家食品藥品監督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫療器械行業標準計劃項目,應當在會審后1個月內向國家食品藥品監督管理局提交項目延期申請。

  (五)經國家食品藥品監督管理局批準延期的醫療器械行業標準計劃項目,應當在申請的延長期內完成。醫療器械行業標準計劃項目只可申請延期1次,延期1年。超過立項完成期限的,且延期申請未獲批準的,或申請延期后在延長期內仍未完成的,國家食品藥品監督管理局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。

  (六)未完成當年醫療器械行業標準計劃項目總數80%,且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位,國家食品藥品監督管理局將給予通報批評。

  四、醫療器械行業標準采用國際標準和國外先進標準的原則
  醫療器械行業標準采用國際標準和國外先進標準應當執行《采用國際標準管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第10號)的規定。

  五、醫療器械行業標準的驗證
  (一)由技委會或歸口單位組織,選擇有條件的單位對醫療器械行業標準進行驗證,并對驗證結果進行分析,給出結論。

  (二)對醫療器械行業標準中需要試驗驗證才能確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證。

  (三)試驗驗證前,應當先擬定試驗大綱,確定試驗目的、要求、試驗對象、試驗方法,試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場地、工作環境以及驗證時應當注意的事項等,以確保試驗驗證的可靠性和準確性。

  (四)對于受本行業或國內條件所限,不能或不便進行試驗驗證的項目,應當了解國際上同類型技術要求采用的依據和數據,積極尋找代替和類似的手段加以驗證,保證標準的科學性、合理性和先進性。

  (五)同一驗證項目應在不同企業或檢測機構中開展。

  (六)對驗證后的技術要求,醫療器械行業標準采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發展潛力的產品,可以適當提高技術要求的水平。

六、醫療器械行業標準的征求意見
  (一)標準征求意見階段是醫療器械行業標準制修訂的重要環節,應當周密、細致、完備。一般應當在調查研究和試驗驗證的基礎上,提出標準征求意見稿。

  (二)技委會或歸口單位應向被征求意見的單位提供標準征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關附件。

  (三)被征求意見的單位應當有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關生產、使用、科研、監督和管理單位以及大專院校。若標準內容與其他部門相交叉時,需征求相關部門意見。

  (四)征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應當在規定期限內回復意見,如沒有意見也應復函說明,逾期不復函,按無異議處理。對比較重大的意見,應當說明論據或提出技術論證。

  (五)對征求來的意見必須進行歸納和處理,并在征求意見匯總處理表中恰當表述。對于重大的修改意見,須有充分的論據,方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大,必要時可進行調查研究或補充驗證工作,并考慮重新征求意見。

  (六)根據征求到的意見,起草單位修改標準草案(征求意見稿)及其編制說明和有關附件后,形成標準送審稿,提交技委會或歸口單位組織審查。

  七、醫療器械行業標準的審查
  (一)技委會或歸口單位對標準送審稿組織審查,分會審和函審兩種審查形式。必要時,可在會審或函審前對標準進行預審。

  (二)對涉及面廣、分歧較多、內容較復雜的標準送審稿宜采用標準預審方式,以提高標準送審稿和標準審查會的質量。預審主要是對送審稿中的關鍵技術要求提出初步評價,力求使有爭議的重點問題在預審時得到解決。預審結論不作為報批標準的依據。

  (三)無論采用會審形式還是函審形式,均應提前1個月將送審資料(標準送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關附件)送交參加審查的人員或機構。

  (四)標準起草單位需對標準的主要技術內容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明,并能準確地解釋標準中技術要求的內涵及采用依據。對各方提出的意見或建議應當如實準確地進行解答,并積極采納合理的部分。

  (五)標準審查應當組織有代表性的生產企業、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進行,原則上應當協商一致,如需表決,必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過(會審時未出席會議,也未說明意見者,以及函審時未按規定時間投票者,按棄權計票)。

  (六)標準送審稿審查通過后,標準起草單位依據會審或函審意見進一步修改,秘書處編審后形成標準報批稿。

  八、醫療器械行業標準的批準和發布
  (一)技委會或歸口單位將標準報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀要、編制說明、驗證報告、醫療器械行業標準可行性說明(附件7)以及其他相關資料按有關規定上報國家食品藥品監督管理局。

  (二)國家食品藥品監督管理局對標準報批稿及報批資料進行程序、技術或協調方面的審核,對于未通過審核的醫療器械行業標準,一般應退回有關技委會或歸口單位,限時解決問題后再行審核。

  (三)國家食品藥品監督管理局對審核通過的醫療器械行業標準予以編號,確定實施日期并予以發布,必要時應當就標準實施提出指導性意見。

  (四)技委會或歸口單位在醫療器械行業標準發布后應做好標準的宣傳、培訓、技術指導和技術咨詢工作。

  九、醫療器械行業標準的復審
  (一)醫療器械行業標準復審是指醫療器械行業標準自開始實施后5年內,根據科學技術的發展,及時對醫療器械行業標準進行重新審查,以確認現行標準繼續有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。

  (二)國家食品藥品監督管理局統一管理醫療器械行業標準復審工作。具體復審工作由負責標準制修訂的技委會或歸口單位承擔。醫療器械行業標準復審管理可參照《關于國家標準復審管理的實施意見》(國標委計劃〔2004〕28號)的規定執行。

 十、醫療器械行業標準的修訂和修改
  (一)技委會或歸口單位應當隨時跟蹤醫療器械行業標準的實施情況,并及時向國家食品藥品監督管理局上報。對需要修訂的標準,技委會或歸口單位應當及時向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議。

  (二)醫療器械行業標準出版后,個別技術內容須作少量修改或補充時,由技委會或歸口單位提出醫療器械行業標準修改單(附件8)和修改說明(修改原因、依據和修改過程),上報國家食品藥品監督管理局。審查批準后,由國家食品藥品監督管理局發布醫療器械行業標準修改單。

  十一、醫療器械行業標準經費管理
  (一)醫療器械行業標準經費主要用于醫療器械行業標準的調研、驗證、修改、審查、維護等方面,包括資料費、起草費、材料消耗費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、審查費、宣傳及培訓費和管理費等項開支。
  1.資料費:用于查詢、收集、整理國內外標準及相關資料等方面的支出。
  2.起草費:用于起草標準文本的支出。
  3.材料消耗費:用于購置樣品和試驗消耗品的支出。
  4.差旅費:用于制定或修訂醫療器械行業標準有關的差旅方面的支出。
  5.咨詢費:用于醫療器械行業標準制定、修訂過程中向有關機構和專家進行咨詢、征求意見等方面的支出。
  6.驗證費:用于驗證醫療器械行業標準所需的試驗驗證支出,包括研制或購置設備及開展實驗的費用。
  7.會議費:用于對醫療器械行業標準進行研討等有關會議支出。
  8.審查費:用于對醫療器械行業標準進行審核、評定方面的支出。
  9.宣傳及培訓費:用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫療器械行業標準進行培訓的支出。
  10.管理費:用于醫療器械行業標準制定、修訂的立項調研、論證,項目組織實施和檢查,標準維護等方面的支出。
  11.其他費用:除上述支出外,開展標準制修訂工作必須發生的費用。

  (二)醫療器械行業標準專項經費嚴格按項目管理。醫療器械行業標準計劃項目專項經費由國家食品藥品監督管理局按年度進行撥付。

  (三)醫療器械行業標準專項經費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標準經費應當實行專賬管理,嚴格控制支出,保證資金按規定范圍使用。使用單位每年應向國家食品藥品監督管理局提交本年度醫療器械行業標準計劃項目撥付經費使用決算報告。

  (四)國家食品藥品監督管理局定期或不定期對經費使用情況進行監督檢查。對不能完成醫療器械行業標準計劃項目或違反規定使用經費的單位,將給予通報批評,追回所撥經費。

  十二、本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  十三、本規范自發布之日起施行。

 

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