2011-04-02 22:36:15 作者:武漢雨正咨詢 來源: 瀏覽次數:0 網友評論 0

根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:

  1. 文件控制程序(4.2.3);

  2. 記錄控制程序(4.2.4);

  3. 培訓(6.2.2注);

  4. 基礎設施維護;工作環境(6.4);

  5. 風險管理(7.1);

  6. 產品要求(7.2.2);

  7. 設計和開發程序(7.3.1);

  8. 采購程序(7.4.1);

  9. 生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

  10. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);

  11. 產品標識程序(7.5.3.1);

  12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);

  13. 產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);

  14. 監視和測量裝置控制程序(7.6);

  15. 反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);

  16. 內部審核程序(8.2.2);

  17. 產品監視和測量程序(8.2.4.1);

  18. 不合格品控制程序(8.3)

  19. 返工作業指導書;數據分析程序(8.4);

  20. 忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)

  21. 不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);

  22. 糾正措施程序(8.5.2);

  23. 預防措施程序(8.5.3)。

 

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